Складові відкриття діагностичного центру: ліцензія ДІЯР

Кожен медичний заклад, який здійснює комплексну діагностику або терапію, має у своєму розпорядженні обладнання з джерелами іонізуючого випромінювання. Їх використання можливе лише з дозволу ДІЯР України. Більш детально про це поговоримо далі.

Законодавством України встановлено, що без дозвільних документів забороняється виробництво, ввезення, використання, збут будь-якої техніки з джерелами іонізуючого випромінювання (ДІВ) Основний орган, який здійснює контроль та видає дозвіл на ці дії – це Державна інспекція ядерного регулювання. Під її контроль підлягають рентгенапарати, обладнання для променевої терапії та інше обладнання, яке пов’язане з використанням ядерної енергії.

Видача ліцензії на використання ДІВ

Дозвільні документи видаються тільки за умови, що медорганізація – ліцензіат має достатню технічну, фінансову та нормативну базу для дотримання безпеки використання ядерної енергії. Уповноваженому представнику медцентру потрібно звернутись до місцевого органу Держатомрегулювання та надати:

• Заяву встановленого законодавством зразка, до якої додаються документи, що доводять достатній рівень безпеки апаратів іонізуючого випромінювання і спроможність медорганізації дотримуватись законодавчих умов для такої діяльності;
• Документи про параметри середовища, в якому буде розташована рентгенустановка; про дотримання умов, що стосуються рекомендованої площі приміщення і його оформлення;
• Інформацію про філії або підрозділи, які будуть проводити діяльність згідно виданої ліцензії.

На основі поданих даних Держатомрегулювання проводить попередній розгляд справи. Для перевірки наданої інформації можливе проведення інспекційного відвідування, яке проводиться згідно з встановленим нормам і процедурам. Далі орган держрегулювання радіаційної безпеки приймає рішення щодо видачі ліцензії або відмови. У разі реорганізації медичного підприємства або зміни місця діяльності потрібне переоформлення дозвільних документів.

Під час дії ліцензії ДІЯР здійснює перевірки дотримання медорганізацією вимог законодавства. Це відбувається у вигляді періодичних інспекційних відвідувань закладу для оцінки рівня радіаційної безпеки, кваліфікації персоналу та стану фізичного захисту обладнання, і у вигляді аналізу звітної документації.

Причини відмови у видачі ліцензії

• Недостатність задокументованих доказів в тому, що ліцензіат має змогу дотримуватись вимог радіологічної безпеки;
• Не повна або не достовірна інформація про медзаклад в документах.

Медична установа може оскаржити рішення Держатомрегулювання в суді, якщо не згодна з таким висновком. В процесі підготовки до відкриття діагностичного центру чи терапевтичних відділень, потрібно заздалегідь розрахувати всі особливі моменти. Краще звернутись до фахівця з юридичних питань, щоб не витрачати час та отримати ліцензію з першої спроби.

Обладнання з іонізуючим випромінюванням має багато переваг для діагностичних і терапевтичних цілей. Безпека та радіологічний контроль з боку держави дозволяє широко використовувати його в медустановах.